Europa investiga la seguridad del Nolotil y su genérico metamizol

Preocupaciones por la agranulocitosis

Europa ha puesto bajo la lupa el Nolotil y su genérico, el metamizol o dipirona, debido a preocupaciones sobre su posible vinculación con casos de agranulocitosis, un trastorno inmunitario raro y grave. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado una revisión exhaustiva de todos los medicamentos que contienen este principio activo, ya sea solo o en combinación con otros.

La Agencia Española del Medicamento anunció este viernes que la revisión se inició a solicitud de su homóloga en Finlandia. La agencia finlandesa había solicitado la retirada del único producto autorizado en ese país con metamizol. Este proceso implicará un análisis detallado por parte del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluará la evidencia científica sobre los riesgos del medicamento.

Procedimiento y evaluación

El informe del PRAC no será definitivo; deberá ser ratificado por el resto de las agencias de medicamentos europeas y, finalmente, por la Comisión Europea, que tomará una decisión final y vinculante para toda la UE.

El metamizol es el analgésico más consumido en España. Comercializado desde hace más de cien años, siempre se ha considerado seguro, aunque se conoce que en raras ocasiones puede desencadenar agranulocitosis. Este efecto secundario, aunque muy poco común, es grave e incluso puede ser fatal, ya que provoca un descenso brusco de los neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, aumentando el riesgo de infecciones.

Predisposición genética

Este trastorno se ha relacionado con una predisposición genética mayor en la población anglosajona y del norte de Europa. Por este motivo, se decidió no prescribir el medicamento en Estados Unidos y el Reino Unido.

En 2018, el Ministerio de Sanidad de España revisó los efectos del fármaco tras varios casos de agranulocitosis en pacientes británicos. La decisión fue aconsejar no utilizar el fármaco en población flotante, pero no se encontró motivo para retirarlo. Los riesgos se consideraron dentro de los márgenes conocidos para la población española.

El año pasado, la Agencia Española del Medicamento mantuvo las recomendaciones tras realizar una nueva evaluación, motivada por una denuncia ante la Audiencia Nacional por una asociación de afectados por los efectos secundarios del Nolotil. Esta asociación asegura conocer al menos 350 casos de infecciones causadas por el consumo del analgésico, algunas de ellas con resultado de muerte.

Estudios y estadísticas

La Fiscalía solicitó al Ministerio de Sanidad información sobre las empresas fabricantes, importadoras, comercializadoras y distribuidoras en España, así como sobre las autorizaciones otorgadas y la comunicación de reacciones adversas.

Posteriormente, la Agencia del Medicamento puso en marcha un estudio farmacoepidemiológico. Aunque este estudio aún no se ha publicado, las primeras conclusiones indican que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, apareciendo en un rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias en una población representativa de la práctica clínica en España.

Con esta investigación en curso, las autoridades europeas buscan garantizar la seguridad de los pacientes y la efectividad de los tratamientos que contienen metamizol, asegurando que cualquier riesgo se mantenga dentro de límites aceptables y bien conocidos.

4o