Ordenan la retirada de populares pastillas para el insomnio

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordena la retirada del producto Melatonin 3 mg cápsulas

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió en 2021 una orden de prohibición de comercialización de un complemento alimenticio con melatonina, utilizado comúnmente para tratar problemas de insomnio. La AEMPS ordenó «la retirada del mercado de todos sus ejemplares».

Denuncia y motivos de la prohibición

La denuncia que llevó a esta medida cautelar se interpuso tras tener constancia de la venta del producto ‘Melatonin 3 mg cápsulas’ por parte de la empresa Life Extension Europe, con sede en Países Bajos, y fabricado por la empresa Quality Supplements and Vitamins, Inc., ubicada en Estados Unidos.

El motivo de la prohibición radica en que el etiquetado del producto indica que contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 miligramos por comprimido. Esta característica le confiere la condición de medicamento, «según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio».

El comunicado de la AEMPS señala que la puesta en el mercado de este producto no fue notificada debidamente, incumpliendo la normativa vigente para este tipo de artículos. A pesar de ello, se vendía a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles.

¿Qué es la melatonina y cuáles son sus efectos adversos?

La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal que se asocia principalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se relaciona con un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

No obstante, la AEMPS alerta de efectos adversos vinculados a su consumo cuando no está pautado por un profesional. Entre ellos se encuentran: irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.

Además, la melatonina puede causar somnolencia, por lo que se debe administrar con precaución en situaciones que puedan suponer un peligro para la seguridad, como en el caso de personas que tienen que conducir o utilizar maquinaria.